编造生产/检验记录、企业负责人十年禁业！

2025-5-29 00:00 | 发布者: EHS最新资讯 | 查看: 200 | 评论: 0 | 来自: 蒲公英制药论坛

摘要：近日，安徽药监局发布了行政处罚，安徽省月丰中药科技有限公司因未遵守GMP生产药品，编造生产、检验记录被给与重罚、其中企业负责人十年禁止从事药品生产经营活动。ehs.cn

近日，安徽药监局发布了行政处罚，安徽省月丰中药科技有限公司因未遵守GMP生产药品，编造生产、检验记录被给与重罚、其中企业负责人十年禁止从事药品生产经营活动。ehs.cn

2025年这是第3起因企业违法对相关人员进行处罚的案例，另外两起分别为：

（1）03月广东药监局发布了行政处罚公告，xxx公司因编造生产、检验记录，严重违反药品GMP被罚款360万元，责令停产停业整顿3个月，法人被罚没超10万、企业负责人被罚没超21万、质量负责人被罚没超12万、生产负责人被罚没超9万、质量经理被罚没超9万。

（2）02月江苏九旭药业有限公司因未遵守药品生产质量管理规范，企业被处罚90万、法人和企业负责人分别被处罚3万和5万。

相比较于2024年，今年同期被处罚的案例似乎更多一些，小编希望这篇文章给够再次给广大制药人敲响警钟，诚实守信从你我做起，牢记法规远离红线，警钟长鸣。

一、通知原文

行政处罚决定书文号：皖药监药处罚〔2024〕2-72号

违法行为类型：《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款

违法事实：安徽省月丰中药科技有限公司生产中药饮片不符合《药品生产质量管理规范》要求；编造焦六神曲等中药饮片批生产记录、检验记录行为，无实物，无违法所得。

处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款

处罚类别：罚款;责令停产停业;限制从业

处罚名称：安徽省月丰中药科技有限公司未遵守药品生产质量管理规范生产药品和编造生产、检验记录案

处罚内容：责令停产停业15日，罚款陆拾万元；企业负责人十年禁止从事药品生产经营活动。

小编点评：编造生产检验记录企业的生产、质量负责人没受到任何处理，企业负责人被处罚十年禁止从事药品生产经营活动，这多少有点让人意外，难不成离职或……，你觉得是什么原因呢，欢迎留言讨论；

二、过往案例

小编希望这篇文章给够再次给广大制药人敲响警钟，诚实守信从你我做起，牢记法规远离红线，警钟长鸣，接下来我们一起来回顾下2024-2025年因为违反GMP或相关药品法规要求，被处罚的药企从业人员，按照时间顺序分别为：

一、2024年02月，江西药监局发布了2则行政处罚通知，其一为江西众泰堂中药饮片有限公司因违反GMP情节严重被处罚，其二为自然人陈**违反GMP情节严重被处以罚款、没收违法所得和禁业处罚，经过查询确认陈**为江西众泰堂中药饮片有限公司企业负责人，具体信息如下：

二、2024年06月，陕西省药监局公示行政处罚信息，陕西富捷药业有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，对企业停产停业整顿2个月，处150万元罚款；对该公司常务副总，处以十年禁止从事药品生产经营等活动的处罚，具体信息处罚信息如下：

没收该公司常务副总陈××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计110336.16元，并处所获收入38%共计41927.74元罚款，十年禁止从事药品生产经营等活动。
没收该公司法定代表人、企业负责人陈××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计84330.61元，并处所获收入22%共计18552.73元罚款。
没收该公司质量受权人石××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计195414.34元。
没收该公司生产负责人刘××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计179000.89元。
没收该公司库房管理员吴××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计133148.5元。

三、2024年07月，四川省药监局公开的一则行政处罚案件信息表显示，四川同创康能药业有限公司、质量负责人、显微鉴别操作人严重违反《药品生产质量管理规范》被处罚，具体处罚内容如下：

对同创康能公司罚款30万元；
对雷*刚没收其在违法行为发生期间自同创康能公司所获收入148156.85元，罚款7407.8元，禁止其在2024年7月4日至2027年7月3日期间从事药品生产经营活动；
对范*飞没收其在违法行为发生期间自同创康能公司所获收入35065.92元，罚款1753.30元，禁止其在2024年7月4日至2027年7月3日期间从事药品生产经营活动。

小编点评：关键人员参与造假的见过，QC主动的还是少见，小编想说兄弟公司给你开多少钱啊你这么干，以后是不是都没法在药企找工作了，得不偿失啊；

四、2024年08月，江苏药监局发布了行政处罚通知，无锡市蠡园医用氧有限责任公司因未遵守GMP被处罚，具体处罚信息如下：

五、2024年12月，四川药监局发布了行政处罚公告，四川金方生物医药科技有限公司因生产销售劣药被处罚，具体处罚内容如下：

没收法定代表人、企业负责人唐*彬2024年4月至8月违法行为发生期间自金方公司所获收入22130.34元，并处所获收入百分之十的罚款2213.03元。（罚没款合计24343.37元）
没收质量负责人、质量受权人王*2024年4月至8月违法行为发生期间自金方公司所获收入17870.34元，并处所获收入百分之十的罚款1787.03元。（罚没款合计19657.37元）

小编点评：一个月薪不足7000、一个月薪不足5000，小编真的替两位感到不值，这是典型的拿着卖白菜的钱且操着卖白粉的心，风险收益与风险等级严重不匹配，就问你现在后悔不；

六、2025年02月，江苏省药监局发布了行政处罚公告，江苏九旭药业有限公司因未遵守药品生产质量管理规范，企业被处罚90万、法人和企业负责人分别被处罚3万和5万；

七、2025年03月04日，广东药监局发布了行政处罚公告，xxx公司因编造生产、检验记录，严重违反药品GMP被罚款360万元，责令停产停业整顿3个月，法人被罚没超10万、企业负责人被罚没超21万、质量负责人被罚没超12万、生产负责人被罚没超9万、质量经理被罚没超9万。