深圳市病原微生物实验室生物安全事件应急处置工作预案
1 总则
1.1 目的
以维护深圳市公众健康和社会稳定为目标，建立反应快速、运转高效的病原微生物实验室生物安全事件管理与应急处置机制，提高预防和应对病原微生物实验室生物安全事件能力,快速有效处置深圳市卫生计生系统病原微生物实验室生物安全事件，最大限度降低事件造成的损失和危害，保障公众健康，维护社会稳定。
1.2依据
依据《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国突发事件应对法》《突发公共卫生事件应急条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《人间传染的病原微生物名录》(以下简称《名录》)、《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)和《深圳市突发公共卫生事件应急预案》等相关法规。
1.3工作原则
1.3.1 统一领导、分级负责
在市卫生计生委统一领导下，根据病原微生物实验室生物安全事件发生的范围、性质和危害程度实行分级负责，各有关部门和单位按照本预案的分工和要求，在各自职责范围内做好病原微生物实验室管理和生物安全事件应急处置工作。
1.3.2 预防为主、常抓不懈
增强防范意识，制定病原微生物实验室生物安全管理制度和应急预案，落实各项管理措施;做好物资储备和应急演练，及时消灭生物安全隐患，一旦发生生物安全事件做到早发现、早报告、早处置。
1.3.3 遵守法规、科学管理
遵照国家相关法律、法规，信守有关国际条约，尊重国际惯例，依法科学处置各类病原微生物实验室生物安全事件。
1.3.4 适用范围
本预案适用于深圳辖区内卫生计生系统病原微生物实验室管理和生物安全事件的应急处置工作。
2 组织机构与职责
2.1深圳市卫生计生委
深圳市卫生计生委是市卫生计生系统病原微生物实验室生物安全日常管理机构。主要职责为：负责汇总、审核全市病原微生物实验室设立、分布及从事高致病性病原微生物实验活动情况的信息;组建深圳市病原微生物实验室生物安全专家小组，充分发挥专家小组在病原微生物实验室的设立与运行中的技术指导、咨询和生物安全评估等方面的参谋支撑作用;组织制定病原微生物实验室生物安全技术方案;指导、检查、督导各区(新区)病原微生物实验室生物安全管理与生物恐怖防范工作;负责组织病原微生物实验室进行生物安全事件应急知识和处理技术的培训及应急演练;对全市病原微生物实验室工作人员的培训和考核情况进行监督检查;发生病原微生物实验室生物安全事件时，根据本工作预案，启动和组织相应级别的应急响应措施，并报告上级部门。
2.2各区(新区)卫生计生行政部门
按照属地管理原则，各区(新区)卫生计生行政部门负责本辖区卫生计生单位病原微生物实验室生物安全管理工作。负责建立专业处置队伍，组织培训和演练;组织或协助、配合上级部门对生物安全事件进行调查处置;负责收集与上报相关信息;检查、督导辖区病原微生物实验室设立单位组建生物安全委员会。
2.3 深圳市卫生监督局
负责本市病原微生物实验室的监督管理，对发现的生物安全隐患及时处理，对不符合要求的病原微生物实验室依法进行处罚。
2.4 深圳市疾病预防控制中心
储备必要和足够的病原微生物实验室生物安全防护技术和物资，负责本市病原微生物实验室生物安全事件的病原学检测任务;承担对本市各病原微生物实验室的技术培训和指导任务。
2.5 深圳市第三人民医院
储备必要和足够的经生物安全防护培训人员、技术设备及应急药品，负责收治病原微生物实验室生物安全事件感染者和医学观察人员。
2.6 病原微生物实验室设立单位
病原微生物实验室所在单位的法定代表人或负责人是实验室生物安全管理工作的主要责任人。实验室负责人是第一责任人。各病原微生物实验室所在单位应组建生物安全委员会，负责本单位病原微生物实验室实验活动的审查和生物安全的监督管理，定期监督审查病原微生物实验室所制定的风险评估报告和实施的病原微生物实验室生物安全事件应急预案。
3 病原微生物实验室生物安全事件分级
本预案中病原微生物实验室生物安全事件是指病原微生物感染性材料在病原微生物实验室操作、运送、储存等活动中，因工作人员违反操作规程(非蓄意破坏)或因自然灾害、意外事故、意外丢失等原因导致人员感染或暴露，和(或)造成感染性材料从病原微生物实验室外泄漏扩散的事件;因违反法律法规所导致人员感染或暴露，和(或)造成感染性材料从病原微生物实验室外泄漏扩散的事件依法追究责任。
根据病原微生物实验室生物安全事件的性质、危害程度和涉及范围，将病原微生物实验室生物安全事件分为重大生物安全事件、一般生物安全事件。
3.1重大病原微生物实验室生物安全事件
3.1.1 病原微生物实验室人员因所从事工作确诊感染《名录》规定的第一类病原微生物，或出现有关症状、体征，临床诊断为疑似感染《名录》规定的第一类病原微生物;
3.1.2 非病原微生物实验室人员因学习工作接触病原微生物实验室活动而确诊感染《名录》规定的第一类病原微生物，或出现有关症状、体征，临床诊断为疑似感染《名录》规定的第一类病原微生物;
3.1.3 病原微生物实验室工作人员因所从事工作确诊感染《名录》规定的第二类病原微生物，或出现有关症状、体征，临床诊断为疑似感染《名录》规定的第二类病原微生物，并已造成传播，有可能进一步扩散;
3.1.4 非病原微生物实验室人员因学习工作接触病原微生物实验室活动而确诊感染《名录》规定的第二类病原微生物，或出现有关症状、体征，临床诊断为疑似感染《名录》规定的第二类病原微生物，并已造成传播，有可能进一步扩散;
3.1.5病原微生物实验室所保存《名录》规定的第一类、第二类病原微生物菌(毒)种或样本发生丢失或泄漏，并有可能进一步扩散，导致人员感染。
3.2 一般病原微生物实验室生物安全事件
3.2.1 病原微生物实验室工作人员因所从事工作确诊感染《名录》规定的第三类病原微生物，或出现有关症状、体征，临床诊断为疑似感染《名录》规定的第三类病原微生物，并已造成传播，有可能进一步扩散;
3.2.2非病原微生物实验室人员因学习工作接触病原微生物实验室活动而确诊感染《名录》规定的第三类病原微生物，或出现有关症状、体征，临床诊断为疑似感染《名录》规定的第三类病原微生物，并已造成传播，有可能进一步扩散;
3.2.3 病原微生物实验室所保存《名录》规定的第三类病原微生物菌(毒)种或样本发生丢失或泄漏，并有可能进一步扩散，导致人员感染。
4 信息报告
4.1责任报告单位
各病原微生物实验室设立单位、各区(新区)卫生计生行政部门为病原微生物实验室生物安全事件的责任报告单位。
4.2报告时限和程序
病原微生物实验室设立单位发现发生病原微生物实验室生物安全事件，应在发现后2小时内向主管卫生计生行政部门报告。区(新区)属卫生计生单位和社会医疗机构如发生重大病原微生物实验室生物安全事件，在2小时内除向所在辖区卫生计生行政部门报告外，应同时上报市卫生计生委。
当病原微生物实验室发生疑似生物恐怖事件时，病原微生物实验室设立单位应立即向所在辖区卫生计生行政部门、公安局(反恐办)和市卫生计生委报告，并积极配合相关部门开展调查和处置工作。
市、区(新区)卫生计生行政部门在接到病原微生物实验室生物安全事件信息报告后，应立即组织有关人员进行现场调查确认，初步判断事件级别。并根据实际情况组织专家进行危害评估和事后恢复评估。一旦病原微生物实验室生物安全事件演变为突发公共卫生事件，市、区(新区)卫生计生行政部门应按《深圳市突发公共卫生事件应急预案》要求，在2小时内上报同级人民政府和上级卫生计生行政部门。相关区(新区)卫生计生行政部门及时互通信息。
4.3 报告内容
4.3.1 首次报告
报告内容应包括病原微生物实验室设立单位名称、实验室名称、事件发生地点、发生时间、涉及病原体名称、影响地域范围、感染或暴露人数、发病人数、死亡人数、密切接触者人数、发病者主要症状与体征、可能原因、已采取的措施、初步判定的事件级别、事件的发展趋势、下一步拟采取措施、报告单位、报告人员及联系方式等。
4.3.2 进程报告
报告事件的发展与变化、处置进程、势态评估、控制措施等内容。同时，对初次报告内容进行修正和补充。重大病原微生物实验室生物安全事件按日进行进程报告。
4.3.3 结案报告
事件处置完毕后，应进行结案报告。在上级部门确认事件结束后2周内，完成对事件发生和处理情况总结，分析事件发生原因和影响因素，并对今后可能发生的类似事件提出预防与处置建议。
5 应急处置程序
5.1 重大病原微生物实验室生物安全事件
5.1.1现场调查与处置
病原微生物实验室设立单位应按本单位预案规定启动相应级别的应急响应措施，并做好以下工作：
立即关闭发生生物安全事件的病原微生物实验室;封闭、隔离受污染或可能受污染周围环境;组织专业消毒人员消毒现场;核实在相应潜伏期内进出实验室人员及密切接触者名单;配合有关部门做好感染者及疑似感染者医学观察、救治及现场调查和处置工作;提供病原微生物实验室布局、设施、设备、实验人员等情况。
区(新区)卫生计生行政部门应采取以下措施：
核实事件信息;初步认定事件等级;组织现场救援;立即上报本级人民政府和市卫生计生委，协助上级部门对事件进行调查处理。
市卫生计生委应采取以下措施：
立即组织事件现场处置组进行现场采样和流行病学调查;调查丢失或泄露病原微生物菌(毒)种或样本种类、规格、数量、包装等信息;追踪丢失病原微生物菌(毒)种或样本去向。
对感染人员及疑似感染人员进行医学观察，必要时给予预防性用药;对在相应潜伏期内进出实验室人员及密切接触者进行医学观察。
根据事件涉及病原微生物类别组成相应专家组，对事件发生原因及存在的生物安全隐患进行分析;认定事件等级;提出指导、评估和整改意见;制定处置和医疗救治方案。
当事件演变为突发公共卫生事件时，按《深圳市突发公共卫生事件应急预案》规定,组织落实应急响应措施。
5.1.2 事件结束
受污染区域得到有效消毒，病原微生物实验室已可恢复正常运作;事件造成的感染者已妥善治疗、安置，在最长潜伏期内未出现新的感染者;明确丢失病原微生物菌(毒)种或样本得到控制。
应急处置工作结束需经专家组评估确认。
5.1.3 信息发布
重大生物安全事件信息由市政府统一负责对外发布或授权对外发布。
5.2一般病原微生物实验室生物安全事件
5.2.1 现场调查与处置
病原微生物实验室设立单位应根据本单位预案规定启动相应级别的应急响应措施，并做好以下工作：
立即关闭发生生物安全事件的病原微生物实验室;封闭、隔离受污染或可能受污染周围环境;组织专业消毒人员消毒现场;对被感染人员进行医学观察;对事件发生过程中进出实验室人员进行医学观察，必要时进行隔离;有相关疫苗的进行预防接种;配合区卫生行政部门做好感染者及疑似感染者医学观察、救治及现场调查和处置工作。
区(新区)卫生计生行政部门应采取以下措施：
组织有关人员组成现场处置组进行现场采样、流行病学调查;调查丢失或泄露病原微生物菌(毒)种或样本种类、规格、数量、包装等信息;追踪丢失病原微生物菌(毒)种或样本去向。
做好感染人员治疗服务工作，对事件发生过程中进出实验室人员及密切接触者进行医学观察和追踪。
根据事件涉及病原微生物类别组成相应专家组，对事件发生原因及存在的生物安全隐患进行分析;认定事件等级;提出指导、评估和整改意见;制定处置和医疗救治方案。
5.2.2 事件结束
被感染人员得到有效治疗;受污染区域得到有效消毒;在最长的潜伏期内未出现感染者。
应急处置工作结束需经专家组评估确认。
5.2.3 信息发布
一般生物安全事件信息由市卫生计生委统一负责对外发布或授权对外发布，特殊情况下经请示市政府授权对外发布。
6 保障措施
6.1组建应急队伍
本市卫生计生系统病原微生物实验室设立单位应成立生物安全管理委员会，建立病原微生物实验室生物安全应急队;病原微生物实验室设立单位要确定病原微生物实验室生物安全管理负责人，从事高致病性病原微生物实验活动的人员需经培训并持证上岗。
生物安全管理委员会由病原微生物实验室设立单位领导、相关职能部门负责人、实验室负责人和技术专家组成，单位法人应是生物安全委员会的主任委员，全面负责所在单位生物安全管理工作。
病原微生物实验室生物安全应急队可由病原微生物实验室的负责人及相关专业技术骨干组成，主要职责是负责本单位实验室生物安全事件的应急处置;参与实验室生物安全事件原因分析;参与实验室生物安全事件污染范围的划定;迅速有效处理生物安全事件、及时报告生物安全事件信息。
6.2制定应急预案
各病原微生物实验室设立单位要制定切实可行的病原微生物实验室生物安全事件应急预案，明确规定本单位病原微生物实验室可从事病原微生物工作的性质、范围，潜在风险和管理措施以及发生生物安全事件时的应对办法等内容。
6.3加强应急培训
各病原微生物实验室或实验室设立单位每年最少举办一次对相关人员的病原微生物实验室生物安全知识与技能培训，内容应包括：病原微生物实验室生物安全相关法规、政策、标准;本单位的病原微生物实验室生物安全应急预案;生物安全防护知识和安全保障措施原理;相关人员在应急处置中的作用、职责和操作技能等。
6.4做好物资储备
各病原微生物实验室设立单位要根据各自职责和实际需要，做好现场防护、洗消、排污和抢险救援器材物资储备;做好医护人员、床位、救治设备和应急药品、疫苗的准备;配备必要的采样、取证、检验、鉴定和监测设备。
各病原微生物实验室应储备适合工作需要的个体防护用品，配备高压蒸汽灭菌锅、实验操作器材、微生物样本及废弃物运送容器、运输工具等安全设备。
7 附则
7.1 本市已获批的三级及以上的病原微生物实验室从事高致病性病原微生物实验活动必须经国家卫生健康委员会的审批和省卫生计生委备案，并通过程序申请取得国家法定管理机构授权，方可开展第一类病原微生物的实验活动和其它需要在三级及以上的病原微生物实验室开展的实验活动;一、二级实验室不得开展上述实验活动。
7.2 名词术语
第一类病原微生物：是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物，如：天花病毒、埃博拉病毒、马尔堡病毒、黄热病毒等(详见《名录》)。
第二类病原微生物：是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物，如高致病性禽流感病毒、SARS病毒、中东呼吸综合症冠状病毒、汉坦病毒、艾滋病毒(I型和II型)、乙型脑炎病毒、炭疽芽孢杆菌、结核分枝杆菌、鼠疫耶尔森菌、利什曼原虫、锥虫、弓形虫等(详见《名录》)。
第三类病原微生物：是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，且已可有效治疗和预防的微生物，如流行性感冒病毒、麻疹病毒、急性出血性结膜炎病毒、甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、金黄色葡萄球菌、伤寒沙门菌、隐胞子虫、阿米巴原虫等(详见《名录》)。
生物恐怖事件：本预案中生物恐怖事件指病原微生物实验室设施或菌(毒)种库(或保藏设备)被蓄意破坏;高致病性菌(毒)种或样本及其他感染性材料被盗、被抢;在病原微生物实验室内故意播散高致病性病原微生物菌(毒)种或样本;病原微生物实验室出现不明原因或人为造成的火灾、断电、爆炸事故;在敏感时间、敏感地点、敏感人群中发生的蓄意投放病原微生物事件及其它可能涉及生物恐怖的事件。
附件：1.深圳市病原微生物实验室生物安全专家小组成员名单
2.深圳市病原微生物实验室生物安全事件处置工作技术要求
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