转发卫生部人体器官移植技术临床应用管理暂行规定和肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范的通知 赣卫医字[2006]65号 各设区市卫生局，省直医疗机构： 为规范和加强人体器官移植技术临床应用管理，卫生部制定了《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》(见附件1，以下简称《暂行规定》)和《肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范》（见附件2，以下简称《技术规范》），现转发给你们，并结合我省实际，提出以下意见，请一并贯彻执行。 一、全省人体器官移植技术临床应用实行统一规划、布局合理、总量控制的原则，原则上要求三级甲等医院方可申报，我省人体器官移植技术临床应用规划待卫生部备案后实施。 二、已经开展人体器官移植技术的医疗机构必须在2006年8月底之前向我厅申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记。2006年9月30日后，医疗机构未经批准和器官移植相应专业诊疗科目登记的，一律不得开展人体器官移植。 三、申请开展人体器官移植技术的医疗机构应符合我省人体器官移植技术临床应用规划、《暂行规定》第八条和相关《技术规范》要求，并填报《江西省人体器官移植技术临床应用申请书》（见附件3）。 四、设区市卫生局负责人体器官移植技术临床应用技术初审工作。经审核合格的，出具审核意见报我厅审批；初审不合格的，将审核意见以书面形式通知申请医疗机构。省直医疗机构申请人体器官移植技术临床应用直接报我厅审批。 五、医疗机构申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记时按照《暂行规定》第九条要求向我厅提交有关材料，我厅根据卫生部有关移植技术管理规范，组织有关专家，现场考核审查，程序如下： (一)医疗机构按照全省人体器官移植临床应用规划要求，提交《暂行规定》第九条规定的全部材料和有关归档病历的清单(包括住院号、住院时间、姓名、性别、年龄、诊断、手术类型、手术者、愈后等)。 (二)我厅接到申报材料经初步审查后决定受理或不受理，并书面通知设区市卫生局和申请医疗机构。 (三)自受理之日起20个工作日内，由我厅组织专家按照有关要求对医疗机构人体器官移植技术临床应用能力进行现场评价。 (四)审核专家组根据现场评价情况出具书面评审意见。对符合各项要求的由我厅作出审批，并书面通知申请医疗机构到原核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理执业许可变更登记手续；不予审批的，书面告知设区市卫生局和申请医疗机构并说明原因。 (五)我厅公布取得器官移植医疗机构名单和执业医师名单。 六、医疗机构准许开展人体器官移植技术临床应用后，应按照《暂行规定》第三十六条要求，向我厅医政处报送相关信息。 七、人体器官移植技术临床应用期间，我厅负责组织专家进行跟踪评估和监督管理，以保证医疗安全。发生下列情形之一的，医疗机构应当立即暂停临床应用并报我厅：发生重大医疗意外事件的；可能引起严重不良后果的；技术支撑条件发生变化或者消失的。我厅对有关情况组织调查，对适宜继续开展应用的，作出恢复临床应用的决定，对不适宜继续开展应用的，作出停止临床应用的决定。 八、各级卫生行政部门要按照《暂行规定》要求，切实做好监督检查，发现问题，及时报告我厅。对违反《暂行规定》的医疗机构和医务人员，按照《医疗机构管理条例》和《中华人民共和国执业医师法》以及相关法律、法规进行处罚。 九、根据总后卫生部、卫生部下发的《关于军队医疗机构执行<人体器官移植技术临床应用管理暂行规定>的通知》精神，军队和武警部队医疗机构开展人体器官移植技术纳入驻地省级卫生行政部门制定的人体器官移植技术临床应用规划，其人体器官移植技术临床应用的评价、审批、登记和检查监督等工作按有关规定进行管理。 江西省卫生厅 二○○六年八月十八日
