关于印发嘉兴市药品安全专项整治工作实施方案的通知 嘉政办发〔2009〕143号 各县（市、区）人民政府，市政府各部门、直属各单位： 《嘉兴市药品安全专项整治工作实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。 嘉兴市人民政府办公室 二○○九年十一月二十五日 嘉兴市药品安全专项整治工作实施方案 为贯彻落实国务院、省政府关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，切实解决影响药品安全的突出问题，严厉打击各类违法行为，进一步规范药械市场秩序，全面提升药品安全水平，有效保障人民群众用药安全，根据国家六部局《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）和省政府办公厅《关于印发浙江省药品安全专项整治工作实施方案的通知》（浙政办发〔2009〕117号）精神，结合我市实际，特制定本实施方案。 一、指导思想和总体目标 （一）指导思想 全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持以人为本，关注民生，标本兼治，着力治本，严格药品准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，确保公众用药安全，促进经济社会持续协调发展。 （二）总体目标 通过深入开展专项整治，进一步落实“地方政府负总责、各部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，药品生产经营秩序显著好转，企业安全责任意识、诚信意识和人民群众自我保护意识显著增强，努力实现药品质量安全无事故的目标。 二、整治任务和措施 （一）落实药品安全责任。各级政府要加强领导，组织开展药品安全形势分析，制定并实施药品安全专项整治工作实施方案和年度计划；继续将药品安全工作列入县（市、区）综合目标责任考核和平安建设考核内容，不断完善药品安全考核机制和考核办法，实行“一票否决”制度。各有关部门要加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效机制。 （二）强化药品全程监管。一是要加强药品研制、生产环节的监管。药品监管部门要严格按照国家药品、医疗器械审评审批标准和准入要求，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。开展上市药品和医疗机构制剂再注册工作，坚决淘汰不具备生产和配制条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。严格执行GMP管理要求，加强对药品生产企业认证后的跟踪检查、有因检查和飞行检查，药品生产企业GMP管理率达到100%。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理。加大对医疗器械生产企业的监督检查力度，以高风险医疗器械为重点，积极探索实施医疗器械生产企业质量管理规范，全面完善生产企业质量管理体系，切实规范企业生产行为，确保产品质量。严格实施药品召回制度，完善质量受权人和派驻监督员制度，确保上市药品安全。二是要加强流通环节的监管。巩固药品安全“两网一规范”和“小药店”整治工作成果，进一步完善药品监督网和供应网，加强采供监管，确保药品质量安全。药品监管部门要强化对药械经营企业的监管，加大监督检查力度和频度，继续实施药品连锁经营企业“捆绑式”管理、驻店药师“黑名单”制度和8小时外巡查机制，严格执行GSP管理要求，积极推进药品批发企业药品品种和药品仓库温湿度在线监管，全面提升药品市场整体水平。三是要加强使用环节的监管。认真贯彻实施《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，强化药品使用监管。药品监管部门要进一步加强药品、医疗器械使用环节的质量监督管理，加强药品使用单位进货渠道、在库养护等重点环节监督检查，强化药品不良反应监测，规范医疗机构药品质量管理。卫生行政部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。 （三）严厉打击药械违法行为。始终保持打假治劣的高压态势，加大打击销售假劣药械违法行为力度。药品监管、卫生、公安、经贸和信息化等部门要按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署，统筹打击制售假劣药品工作，特别是利用互联网、邮寄等方式制售假劣药品的行为。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为，按照“谁审批、谁负责”的原则，规范相关产品的上市许可，严厉打击仿冒药品；加强对农贸市场经营中药材的监管，坚决杜绝非法经营药品、毒性中药材、中药饮片的违法行为；加大对挂靠经营、走票、超范围、超方式经营、药学技术人员缺位和处方药销售规定不落实等违法行为的打击力度，维护药品市场秩序。认真执行依法合理行使药品行政处罚自由裁量权的规定，药品、医疗器械违法违规行为立案查处率达100%，年结案率达90%以上，重大药害事件处理率达100%。 （四）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。根据国家、省政府建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销监管工作。经贸部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物目录内品种的监管，扩大抽验品种和覆盖面，确保基本药物质量安全。物价部门要加强基本药物价格的监控与管理。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。 （五）完善医药产业政策。经贸部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，着力增强医药企业自主创新能力，大力推进产业结构调整，提高产业竞争力。要加快培育和发展具有现代设施设备的药品第三方物流企业，加强药品储备集约化，保证药品储存和运输中的质量。药品监管部门要规范行政审批行为，严格市场准入，确保新办企业质量。对新开办药品零售企业要严格按照准入条件和合理布局的原则从严审批。充分发挥药学会专业人才聚集的优势，开展培训教育、技术攻关，提升企业自主创新发展能力。继续发挥医药行业协会、医疗器械行业协会的作用，强化行业自律，提升行业整体水平，促进产业发展。 （六）建立健全药品安全长效机制。各地要按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署，加强药品监管、卫生、公安、工商和经贸等部门的组织协调，建立健全联合打假机制。严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，全面落实涉嫌犯罪案件移送工作。积极参与长三角八省（市）药品监管互动协作机制，严厉查处重大案件。进一步完善药品电子监管制度，重点加强对血液制品、疫苗、中药注射剂、麻醉药品、精神药品等高风险药品和基本药物等重点品种的动态监控。进一步完善药品不良反应检测体系和运行机制，建立和完善药物滥用突发事件的监测报告和预警制度，加强药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。 三、工作步骤 本次药品安全专项整治工作分三个阶段进行： 第一阶段：动员部署阶段（2009年10月至11月） 各地、各部门结合实际研究制定工作方案，提出工作目标和工作措施。 第二阶段：组织实施阶段（2009年12月至2010年10月） 各地、各部门根据专项整治工作实施方案要求，结合年度工作安排，全面开展专项整治工作，切实抓好各项工作任务的落实。 第三阶段：督查总结阶段（2010年11月至12月） 各县（市、区）政府和市级有关部门根据整治目标和任务开展督查和评估，并形成总结材料于2010年10月中旬前报协调小组办公室。市政府将组织相关部门于专项整治实施中期及结束前对各地专项整治工作进行督查。 四、工作要求 （一）加强领导，周密部署。各地、各部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导。要结合各地各部门实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，落实必要的专项整治工作经费，确保专项整治工作取得实实在在的成效。建立嘉兴市药品安全专项整治工作协调小组，由市政府分管副市长任组长，市政府分管副秘书长和市食品药品监管局局长任副组长，市经贸委、市公安局、市财政局、市卫生局、市工商局、市食品药品监管局分管领导为成员，协调小组办公室设在市食品药品监管局，市食品药品监管局局长兼任办公室主任。各地要成立相应的协调小组和工作机构，加强沟通协调，确保专项整治工作顺利实施，取得实效。 （二）落实责任，形成合力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制，建立和完善药品安全应急工作制度。发生药品安全突发事件的，各有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产、经营、使用中存在的违法违规行为。构成犯罪的，要依法追究刑事责任。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。 （三）广泛宣传，营造氛围。要坚持正面宣传为主，组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好对热点问题、重点问题的报道。要大力宣传《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及药品安全科普知识、合理用药和健康保健知识，增强公众合理用药意识。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。 （四）强化督查，确保实效。各地、各部门要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展督促检查。对整治效果显著的地区，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的地区，要通报批评，督促整改。市协调小组办公室要根据市政府统一部署，联合有关部门对各地药品安全专项整治工作情况进行督查，并及时报告市政府。
