关于印发佳木斯市药品安全专项整治工作方案的通知 佳政办发〔2010〕2号 各县（市）区人民政府，市政府直属各单位，驻佳中省直单位： 经市政府同意，现将《佳木斯市药品安全专项整治工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。 佳木斯市人民政府办公室 二○一○年二月二日 佳木斯市药品安全专项整治工作方案 为进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，切实维护人民群众切身利益，根据省卫生厅、公安厅、工业和信息化委员会、工商行政管理局、食品药品监督管理局、中医药管理局《关于印发黑龙江省药品安全专项整治工作方案的通知》（黑食药监联发〔2009〕140号）精神，结合我市实际，制定本方案。 一、指导思想 深入贯彻落实科学发展观，把保证药品安全作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，加强质量管理，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进全市医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。 二、整治目标 （一）总体目标。 通过两年左右的深入整治，使“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系得到进一步落实，企业安全责任意识、诚信意识和守法经营意识显著增强，药品质量安全控制水平显著提高，人民群众的药品消费信心明显增强，促进全市医药产业结构优化调整。 （二）药品整治目标。 1、生产环节。新开办企业得以严格控制，高风险产品和特殊药品监管明显加强，对药品不良反应及时发现、及时分析、及时预报、快速应对。 2、流通环节。药品经营行为进一步规范，违法药品广告等虚假宣传行为被有效遏制，无制售假药的“黑窝点”，无非法药品集贸市场。 3、使用环节。医疗机构药房管理得以规范，医务人员用药合理。 （三）医疗器械整治目标。 医疗器械注册申报和生产经营行为得以进一步规范。 三、整治重点 （一）打击生产销售假劣药品。按照国家、省、市关于打击生产销售假药工作的安排和部署，卫生、公安、通信、邮政、药品监管等部门要密切配合，共同开展利用互联网、邮寄等方式制售假劣药品的专项整治行动，打击邮政信箱、物流公司等假药流通赖以存在的渠道以及互联网等销售假药的媒介进行综合治理。严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。公安部门要配合药品监管部门开展市场检查，严厉打击制售假药违法行为。卫生、公安、药品监管等部门要共同开展“黑诊所”、“黑药店”和医疗机构周边地区非法收售药品等违法违规行为整治工作。 （二）整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，定期召开联席会议，及时通报相关查处情况。药品监管部门要强化药品广告审查和监测工作，查出的违法药品广告及违法违规网站名单要分别移交工商行政管理部门和通信管理部门。涉嫌药品违法的，必须立案查处或移交公安部门。篡改药品广告审批内容的，要依法撤销药品广告批准文号。药品违法宣传情节严重的，要采取行政强制措施。结合认证、换证及日常监督检查，把涉及违法宣传和发布违规信息的药品列为监管重点，针对药品采购渠道、票据管理、验收养护、储存运输、药师服务、营业员推荐及其是否凭处方销售处方药等环节进行全面检查，发现违法违规行为的，必须从严处罚。 （三）整治非药品冒充药品。药品监管部门要与卫生等部门配合，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。 （四）整治中成药非法添加化学药品。药品监管部门要加大对降糖降压、补肾强壮、风湿咳喘、皮肤病、镇定安神等易被非法添加化学药品的中成药的监管力度，严厉打击违法行为。 （五）规范临床用药行为。卫生部门要加大对医疗机构。尤其是基层医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。认真贯彻落实国家有关医疗机构药品、医疗器械质量管理办法，加强药品使用环节的质量监管。 四、整治措施 （一）建立药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管，对我市生产、流通和使用的国家基本药物品种实施全覆盖抽验，确保基本药物的质量安全。相关部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价监督管理部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。 （二）完善医药产业政策。信息产业部门要会同有关部门完善医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组和农村药品供应网建设，规范医药产业园区建设，推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店。 （三）加强药品研制环节监管。药品监管部门要做好五方面工作：一是加大对新药、仿制药、中药品种保护、直接接触药品的包装材料和容器等注册研制现场全面核查的力度。二是开展药品再注册工作，将其与药品批准文号清查工作相结合，经清查通过的品种，方能进入再注册程序；坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。三是开展整顿和换发医疗机构制剂品种批准文号工作，严格医学、药学审查，提高质量标准，确保医疗机构制剂品种的安全性和质量可控性。四是严格规范药品包装标签和说明书的审核，使我市上市药品包装标签及说明书全部符合要求。五是组织药品生产企业和相关单位提高药品标准。 （四）加强药品生产环节监管。药品监管部门要重点加强对高风险产品生产的监管，跟踪注射剂生产企业生产工艺和处方的变化及执行情况，排查生产环节风险，重点对中药注射剂企业所生产的高风险品种进行风险排查，加大抽验力度，控制或消除安全隐患。在2010年《药品生产许可证》换发工作中，对全市的制药企业开展一次全覆盖的跟踪检查，对企业的生产条件进行再确认，重新核准企业的生产范围。同时进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，坚决查处违规生产行为；推进质量受权人和派驻监督员制度的进一步落实，提高企业的质量意识。 （五）加强药品流通环节监管。药品监管部门要对企业购销渠道、购销凭证、仓储条件等加强检查，重点查处超方式、超范围经营、挂靠经营等违法违规行为；结合《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的换发工作，严格准入标准，对不符合条件的企业坚决不予换发证照；对新开办的药品零售企业，严格按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定从严审批；认真开展认证后的监督检查和跟踪检查工作，防止管理质量下滑。 （六）加强特殊药品监管。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》的有关规定，药品监管部门要积极与相关部门配合，加强特殊药品生产、流通、使用的日常监管，规范药品生产流通行为，消除不安全隐患，严厉打击各种流弊行为。 （七）加强医疗器械监管。严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为，重点核查企业申报材料和临床研究的真实性；对有投诉举报、存在安全隐患和列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查，打击以生物材料为原材料的医疗器械产品和定制式义齿生产企业的质量体系进行全面检查；严厉查处进货渠道不规范和购销记录不完备等违规经营行为，坚决打击流入市场的“三无”医疗器械产品。 （八）加强对野生药材资源保护的执法监督。认真执行《黑龙江省野生药材资源保护条例》，对重点野生药材资源实施动态监测和濒危预警，通过开展联合执法和巡回执法，加大对非法收购、运输野生药材行为的处罚力度。 （九）加强药品不良反应监测工作。积极建设监测网络，连通基层单位、医疗机构、生产经营（连锁零售）企业等，开展甲型H1N1流感疫苗及季节性流感疫苗的不良反应监测工作，加大基本药物目录品种的不良反应监测力度，提高不良反应报告质量，重点在不良反应报告的统计、分析和评价等方面取得突破。药品监管部门要进一步完善药品应急处理工作程序，做到及时响应，快速处理。 五、整治步骤 整治工作分4个阶段进行。 （一）第一阶段：动员部署（2010年2月）。按照专项整治工作的部署和要求，明确目标任务和责任分工，成立组织机构，制定具体实施方案，开展宣传动员，营造社会氛围。 （二）第二阶段：自查自纠（2010年3月至4月）。药品研制、生产、流通、使用单位和发布药品广告媒体按照法律法规和整治工作要求进行自查，并针对自查中发现的问题提出整改落实措施。 （三）第三阶段：集中整治（2010年5月至2011年10月）。全面开展药品安全整治工作，加强药品研制、生产、流通和使用各环节监管，严厉打击制售假劣药品的违法行为，整治违法药品广告，规范药品生产经营市场秩序。督促药品生产、经营和使用单位全面落实药品安全管理制度，提升药品安全水平。 （四）第四阶段：验收阶段（2011年11月至12月）。对药品安全专项整治工作进行验收，查找问题，提出整改要求。建立健全工作制度，形成阶段性工作总结和长效机制，全面实现整治工作目标。 六、工作要求 （一）高度重视，精心组织。各县（市）区、各相关部门要切实加强组织领导，成立组织机构，组织开展药品安全风险评估，制定实施药品安全年度工作计划，结合本地、本部门实际制定详细的专项整治工作实施方案，并为整治工作提供必要的经费保障。 （二）落实责任，形成合力。各县（市）区政府要强化对本地药品安全工作“负总责”的责任意识，严格落实药品安全责任制和责任追究制。将药品安全工作纳入政府目标管理，加强对相关工作部门的评议考核。在认真分析本地药品安全形势的基础上，细化整治目标和整治措施，将辖区内重点地区、重点单位、重点环节、重点产品的监管责任落到实处。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。卫生、药品监管、公安、信息产业、工商、通信、邮政等部门要围绕药品安全专项整治重点，认真履行工作职责，进行联合执法。 （三）加强宣传，营造氛围。各县（市）区要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，营造良好的科学监管、安全用药舆论氛围。 （四）及时督查，确保实效。各县（市）区要根据整治任务、整治措施和整治要求，逐级开展督查工作。对整治效果显著的部门，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的部门，要通报批评，督促整改。市食品药品监督管理局要联合有关部门对本地药品安全专项整治工作进行督查，并将督查情况上报市政府。
