北海市人民政府办公室关于印发北海市药品安全突发事件应急预案的通知 北政办〔2010〕182号 各县、区人民政府，市政府各部门，各有关单位： 《北海市药品安全突发事件应急预案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。 二○一○年八月十九日 北海市药品安全突发事件应急预案 一、总则 （一）编制目的。 为了加强对各级食品药品监督管理部门、有关政府部门及单位处置药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的指导，规范各类药品安全突发事件的应急处置工作，建立统一、快速、高效的药品安全突发事件应急处置机制，提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和消除药品安全突发事件的危害，保障公众的身体健康和生命安全，特制定本预案。 （二）编制依据。 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、《突发性公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和文件精神，结合我市实际，编制本预案。 （三）分类、级别。 本预案所称药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。具体包括以下几类：突发群体性药害或药物不良反应事件；自然灾害、流行性疾病、传染性疾病等情况紧急需求的药品发生质量问题；涉及面大、影响范围广的重大制售假劣药案件；引起各新闻媒体关注，涉及药品监管的重大问题；其他与药品监管工作相关的突发性重大或紧急事件。 根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为四个等级： （1）特大突发事件（Ⅰ级）。指发生在北海市辖区，在全国影响大、波及范围广、涉及人员多、蔓延势头紧急，已经发生5人以上死亡或者10人以上重症或者50人以上轻症或者其他特别严重后果的药品安全事件。 （2）重大突发事件（Ⅱ级）。指发生在北海市辖区，在全区范围影响大、波及范围广、涉及人员多、蔓延势头紧急，已经发生1人以上死亡或者3人以上重症或者致人严重残疾或者10人以上50人以下轻症或者其他特别严重后果的药品安全事件。 （3）较大突发事件（Ⅲ级）。指国家各部委在媒体公告的，或国家、自治区食品药品监管部门紧急明传通知的，或发生在北海市某区（县）辖区内范围影响较大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重症或者5人以上、10人以下轻症或者其他严重后果的药品安全事件。 （4）一般突发事件（Ⅳ级）。指在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。 （四）适用范围。 本预案适用于北海市行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。 （五）工作原则。 按照“全国统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的药品安全工作机制，坚持“以人为本，预防为主，常备不懈”的方针，贯彻“统一领导，分级负责；条块结合，以块为主；资源整合，信息共享；依法监督，科学管理；反应及时，措施果断；部门联动，公众参与”的工作原则，根据药品安全突发事件的范围、性质和危害程度，对药品安全突发事件实行分级管理，坚持群防群控，加强日常监测，及时分析、评估和预警，对可能引发的药品安全突发事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对药品安全突发事件做出快速反应，及时启动应急预案，严格控制事件发展，有效开展应急救援工作，做好药品安全突发事件的善后处理及整改督查工作。 二、组织机构和工作职责 （一）领导机构。 成立市药品安全突发事件应急领导小组（以下简称市应急领导小组），由分管副市长任组长，市政府分管副秘书长、市食品药品监督管理局局长任副组长，市委宣传部、市发改委、市财政局、市卫生局、市公安局、市交通局、市民政局、市监察局、市整规办等单位负责人及各区（县）人民政府负责人为成员。应急领导小组负责全市药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作，主要职责包括：启动市药品安全突发事件应急预案；领导、组织、协调事故应急救援工作；负责事故应急救援重大事项的决策；发布事故的重要信息；审议批准市应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告；向上级政府及有关部门报告事故处置情况。 市应急领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监督管理局，办公室主任由市食品药品监督管理局局长兼任。办公室主要职责包括：贯彻执行市应急领导小组的决定，负责应急处置预案的组织实施工作；负责全市药品安全突发事件信息的收集、分析和汇总；组织对药品安全事故的评估，提出应急处置建议和措施；协调解决药品重大安全事故应急处置工作中的具体问题，督促应急领导小组下设7个工作小组(详见应急处置机构)认真履行职责。 （二）各成员单位工作职责。 1.市食品药品监督管理局：负责市应急领导小组办公室日常工作，落实办公室各项职责；组织开展应急救援宣传、教育、培训和演练等工作；组织应急预案的实施，负责药品安全事故原因的调查处理和技术鉴定工作，做出调查结论并及时向市应急领导小组报告事故调查情况，同时向宣传部门通报情况。 2.市卫生局：负责医疗救治工作，协助市食品药品监督管理局做好问题药品的召回工作；实施发生药品安全突发事件现场的医疗救治应急处置工作，以及协助上级和有关部门对事故的鉴定工作。发生药品安全突发事件后，市卫生局应及时组建应急医疗救治队伍，指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配，并统计、通报救治情况。 3.市公安局：负责维护现场安全和社会稳定；做好交通疏导，保障药品安全突发事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场；对不予配合者依法采取强制措施；配合市食品药品监督管理局开展对药品安全突发事件的调查、核实；对涉嫌构成刑事犯罪的单位和个人进行查处；对互联网有害信息进行监控和封堵。 4.市委宣传部：负责制定新闻报道方案，组织、协调安全事故的新闻报道工作。 5.市整规办：负责对药品安全应急救援工作的宣传教育和社会监督，做好药品安全事故涉及案件查处的组织协调和督查督办工作。 6.市监察局：负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他工作人员在药品安全突发事件以及应急处理工作中履行职责的情况进行监督检查，对失职、渎职等行为进行调查，并作出处理决定。? 7.市财政局：负责本级事故调查处理和应急救援资金的落实及管理，将药品安全突发事件预防、监测、应急准备和应急处置所需经费列入年度财政预算，并督促相关部门加强对应急救援资金的管理工作。 8.市民政局：划拨上级下拨的救助款项，协调县（区）民政部门对药品安全突发事件致病的特困人员按政策规定提供一定的医疗和生活救助。 9.市发改委：负责将药品安全事故应急救援体系项目建设纳入北海市国民经济建设计划中；对事故灾难应急救援项目的审查、备案或转报以及项目建设进行监督管理，参与事故后的有关恢复工作；对处置药品安全突发事件所需药品及相关物品实行提价申报或调价备案，开展价格监督检查，查处价格违法案件。 10.市交通局：负责提供药品安全突发事件应急处置的交通保障。 11.各县、区人民政府是本行政区域突发药品安全事件应急管理工作的行政领导机构，负责成立相应的药品安全突发事件应急领导小组，负责本行政区域内发生的药品安全突发事件应急处置工作的决策和现场指挥，组织应急救援，制定控制措施。 本预案一经启动，各相关部门在预案中规定的责任也随之自动生效。 （三）应急处置机构。 根据应急处置的实际需要，市应急领导小组可以成立医疗救护、安全保卫、事故调查、善后处理、专家咨询、现场检测与评估、新闻报道等七个工作小组。各工作小组的职责： 1.医疗救护组：由市卫生局牵头负责，有关部门配合。负责建立健全药品安全突发事件救援队伍，储备必要的医疗物资、医疗设备，安排好急救场所，指导急救人员迅速展开抢救工作，降低伤亡数量；及时向市应急领导小组报告人员抢救工作的进展情况。 2.安全保卫组：由市公安局牵头负责，有关部门配合。负责事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；配合有关部门救助受害人员，阻止无关人员随意进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；负责互联网有关信息的监控、管理和指导，对有害信息加强封堵和删除；开展对事故涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。 3.事故调查组：由市食品药品监督管理局牵头负责，有关部门配合。负责调查事故发生原因，提出调查结论，为事故处理提供依据，评估事故影响，提出事故防范意见，及时向市应急领导小组报告事故调查情况，并向宣传部门通报情况。 4.善后处理组：由事故发生地县、区政府牵头负责，有关部门配合。根据实际情况，会同公安、民政、财政等部门，做好事故伤亡人员善后处理及其家属的安抚等工作，并及时向市应急领导小组报告善后处理情况和动态。 不属于县、区人民政府管理的有关企业或单位发生的药品安全突发事件，由事故发生企业、单位及主管部门负责善后处理工作，并随时上报处理情况。 5.专家咨询组：以药品安全突发事件专家库为基础组成专家组，为市应急领导小组提供处置药品安全突发事件的决策咨询和工作建议，必要时参与现场市应急领导小组的相关工作。 6.现场检测与评估组：由市应急领导小组根据需要成立，负责综合分析和评价检测数据，查找事故原因，评估事故发展趋势，预测事故后果，为制定现场抢救方案提供参考。检测和评估报告要及时上报市应急领导小组。 7.新闻报道组：由市委宣传部牵头，负责组织和指导有关媒体迅速制定新闻报道方案，及时采用适当方式进行新闻报道；负责受理事故发生地现场的记者采访申请和管理工作；特大和重大安全事故发生后8小时内应向社会发布有关信息。 药品安全突发事件的医疗救护、安全保卫、后勤保障、善后处理、事故调查、新闻报道工作的牵头部门、协作部门、参与部门要在市应急领导小组的统一领导下，按照各自职责，密切配合，快速有效地开展应急处置工作。 （四）专家咨询机构。 市食品药品监督管理局负责建立、组织和管理药品安全突发事件专家库，包含药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、生物工程、统计学、公共卫生管理、法律、工程学、心理学、材料学等方面的专家。在药品安全突发事件发生后，从专家库中确定相关行业专家，组织专家咨询委员会，为市应急领导小组提供处置药品安全突发事件的决策咨询和工作建议，对药品安全突发事件进行原因分析并对造成的危害评估，写出分析报告，必要时参与现场市应急领导小组的相关工作。 三、监测、预警与报告 （一）监测。 药品生产、经营单位和医疗机构内部应设置专门机构，负责本单位药品安全突发事件的监测管理工作，对监测到的药品不良反应等突发药品安全事件要组织人员进行分析和评估，并按程序及时上报食品药品监督管理部门。市应急领导小组办公室要加强对药品安全突发事件监测工作的管理和监督，有计划地组织药品不良反应监测机构、卫生行政部门和医疗机构等相关单位开展药品安全隐患的监测、预测、分析和风险评估工作。重点加强药品生产、经营单位和医疗机构放射性药品、危险化学药品、麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、医疗用毒性药品、疫苗、血清、血液制品等高风险品种和存在严重安全隐患品种的监测、预测工作，对可能引发严重药品不良反应事件等突发药品安全事件相关信息，及时进行监控，全面掌握全市药品安全状况和发展事态。 （二）预警。 加强药品生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全药品安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对药品安全的信息分析，做好药品安全突发事件的预警工作。 根据药品安全突发事件发生的规律、特点和检验、监测、监督等情况，分析事件对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，对可能发生和可以预警的药品安全突发事件进行预警，或者在接到上级有关部门、毗邻市、北海市有关部门的预警通报后，实施药品安全预警。按照可能突发药品安全事故严重性和紧急程度，全市药品安全突发事件的预警级别分为特别严重（Ⅰ级）、严重（Ⅱ级）、较重（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）四级预警，颜色依次为红色、橙色、黄色、蓝色。 药品安全预警公告可以通过平面媒体、电视台、广播电台、互联网等方式发布。预警公告的内容包括：药品安全事件的名称、预警级别、预警区域或场所、预警起止时间、影响估计及应对措施、发布机关等。预警公告发布后，需要变更预警内容的，发布机关应及时发布变更公告。 （三）报告。 市应急领导小组办公室是受理药品安全突发事件报告和向上级报告药品安全突发事件的责任主体，办公室和相关部门的负责人为药品安全突发事件报告的第一责任人。任何单位和个人有权及时向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件，药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突发事件的义务。 药品安全突发事件发生（发现）后，事件现场有关人员应当立即报告单位负责人，单位负责人接到报告后，应当立即向市食品药品监督管理局、事发地县(区)人民政府或其他有关部门报告，不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。任何单位和个人都有权向有关部门报告药品安全事件及其隐患，举报相关职能部门、单位和人员不履行或不按照规定履行药品安全监管职责的行为。有关部门接到报告或举报后，要及时进行调查处理。 市应急领导小组办公室要建立健全举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通、报告及时、准确无误。各部门之间要建立药品安全信息共享系统，在可能发生或已发生药品安全事件时，除保密规定外，要及时相互通报有关情况、措施和对策。 市应急领导小组办公室在获悉有关突发事件信息时，要会同公安、卫生等部门对突发药品安全事件的起因、性质、影响、责任、教训等进行调查评估，督促事发单位进行整改，并向市人民政府提交书面调查报告，特别重大和重大突发事件信息需在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。 根据突发事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。 初次报告内容包括：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。 动态报告内容包括：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。 总结报告内容包括：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。 四、应急响应 （一）分级响应。 根据药品安全突发事件分级，由高到低分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）四级应急响应。 1.特别重大（Ⅰ级）响应：由国务院、国家安全事故应急领导小组、国家食品药品监督管理局按有关规定组织实施；自治区、市、县（区）应急领导小组同时启动应急预案，在上级机构指挥下，做好应急工作。 2.重大（Ⅱ级）响应：由自治区人民政府、自治区食品药品监督管理局按有关规定组织实施；市、县（区）应急领导小组同时启动应急预案，在上级机构指挥下，做好应急工作。 3.较大（Ⅲ级）响应：由市人民政府决定启动应急预案，组织实施应急工作；县（区）应急领导小组启动应急预案，在上级机构指导下，做好应急工作。 4.一般（Ⅳ级）响应：由县（区）人民政府决定启动应急预案，组织实施应急工作。 （二）预案启动。 按照分级处置原则，根据药品安全突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。发生特别重大突发药品安全事件，由国务院、国家安全事故应急领导小组、国家食品药品监督管理局决定启动应急预案；发生重大突发药品安全事件，由自治区人民政府、自治区食品药品监督管理局决定启动应急预案；发生较大突发药品安全事件，由县（区）市人民政府决定启动应急预案；发生一般突发药品安全事件，由人民政府决定启动应急预案。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。 （三）响应程序。 1.一般药品安全突发事件的应急响应（Ⅳ级） （1）药品生产、经营企业和医疗机构发现药品安全突发事件，应立即报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门。 （2）接到药品安全突发事件报告后，县（区）应急领导小组办公室（设在食品药品监督管理部门）应立即进入应急状态，保障应急通讯联络系统的畅通，在30分钟内组织人员进行初步调查、确认和评估，及时采取措施，控制事态发展。对于药品不良反应，指定专人查收或组织药品生产、经营企业和医疗机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应／事件报告表》，同时按要求报送有关资料；对于医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事件在24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；对于医疗器械出现群体不良事件，在24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。初步调查分析情况应在2小时内向同级人民政府报告，提出是否启动应急预案的建议。 （3）县（区）人民政府启动相应的应急预案后，在30分钟内组织食品药品监督管理局、卫生局、公安局等单位进行先期处理，1小时内有关人员赶赴现场开展警戒、控制现场、救护和事件初步调查等基础处置工作；收集现场动态信息，对初步判定属于较大、重大或特别重大级别的药品安全突发事件，应在2小时内报告市应急领导小组办公室。 （4）应急预案启动后，市应急领导小组各成员单位按照职责分工，积极开展应急处置工作，每24小时向市应急领导小组办公室报告一次突发事件的应急处置工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。 （5）县（区）应急领导小组办公室的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。要认真执行应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录，及时向领导汇报。 （6）县（区）应急领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调应急处置工作。 2.较大药品安全突发事件的应急响应（Ⅲ级） （1）市应急领导小组办公室对县（区）人民政府等有关单位报送的经过初步判定属于较大、重大或特别重大级别的药品安全突发事件，应立即组织有关部门进行调查确认，对事件进行评估，在2小时内做出综合分析和判断。对于药品不良反应，指定专人查收或组织药品生产、经营企业和医疗机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应／事件报告表》，同时按要求报送有关资料；对于医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事件在24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；对于医疗器械出现群体不良事件在24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。市食品药品监督管理局应及时会同市卫生局组织核实药械突发事件的情况，包括事件发生时间、地点、药品名称、不良事件表现、发生药物滥用性的严重程度，并向市人民政府、自治区食品药品监督管理局、卫生厅和自治区药品不良反应监测中心报告。组织相关人员赶赴现场，掌握群体事件的第一手资料。明确该品种生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。协助医疗机构对需要救治的患者实施救治。麻醉药品、精神药品的群体滥用事件要会同市公安局进行查实。对确定为较大级别的药品安全突发事件的，应在1小时内向同级人民政府报告，提出是否启动应急预案的建议。对确定为属于重大或特别重大级别的药品安全突发事件，应立即向自治区应急领导小组办公室报告，并在得到启动相应级别应急预案的指令后，根据分级响应的要求，组织应急处置工作。 （2）市人民政府启动本级的应急预案后，根据工作需要，市应急领导小组适时决定成立相关应急处置工作小组，组织、协调、落实各项应急措施，指导、部署相关部门开展应急救援工作，及时向其他有关部门、毗邻或可能涉及的地市级相关部门通报有关情况。 （3）各成员单位在市应急领导小组的统一指挥和安排下，履行各自职责，及时组织实施相关应急处理措施，事发现场在市区（海城区、银海区银滩镇、侨港镇）的，参与应急处置的成员单位应在接到通知后30分钟内赶到现场开展工作；事发现场在合浦县、铁山港区、银海区(除银滩镇、侨港镇)的，应在接到通知后2小时内赶到现场并开展工作；事发现场现场在海城区涠洲岛的，应在接到通知后3小时内赶到现场并开展工作。就位后，医疗救护、安全保卫、事故调查、善后处理、专家咨询、现场检测与评估、新闻报道等各应急处置工作小组应在15分钟内通过电话向市应急领导小组办公室报告工作开展情况。现场处理工作实行动态报告制度，即每4个小时向市应急领导小组办公室报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。市应急领导小组办公室应将有关事件处理情况及时报送市人民政府。 （4）当事态出现急剧恶化的情况时，市应急领导小组在充分考虑专家和有关方面意见的基础上，及时制定紧急处置方案，依法采取紧急处置措施。 3.重大药品安全事件的应急响应（Ⅱ级） Ⅱ级应急响应由自治区人民政府和自治区食品药品监督管理局按自治区处置药品安全突发事件的相关规定组织实施。市应急领导小组根据分级响应的要求，按照上级工作部署组织应急处置工作。 4.特别重大药品安全事件的应急响应（Ⅰ级） Ⅰ级应急响应由国务院、国家安全事故应急领导小组、国家食品药品监督管理局按《国家突发公共卫生事件应急预案》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等文件精神组织实施。市应急领导小组根据分级响应的要求，按照上级工作部署组织应急处置工作。 （四）响应的升级与降级。 当事件危害程度随时间发展进一步加重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应上报上级审定，及时提升预警和响应级别；对事件危害已迅速消除，且不会进一步扩散的，应上报上级审定，相应降低响应级别或者撤销预警。 （五）先期处置。 药品安全突发事件发生后，市应急领导小组要以保护公众身体健康和维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括： 1.立即开展调查，将事件情况报告上级应急领导小组； 2.向有关部门通报有关情况； 3.做好救治和维护社会稳定工作； 4.收集、保护有关资料和证据； 5.采取有效控制措施，防止事态扩大； 6.做好上级指示的其他工作。 （六）药品召回。 经应急领导小组调查评估，对被认定存在安全隐患的药品由食品药品监督管理部门责令相关药品生产企业召回。药品生产企业要按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》有关规定，制定召回计划并组织实施，一级召回（使用某药品可能引起严重健康危害的）在24小时内，二级召回（使用某药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的）在48小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地的食品药品监督管理部门报告。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 （七）信息发布。 发生药品安全突发事件后，由市委宣传部负责对新闻媒体报道实施管理、协调和指导，市应急领导小组办公室根据事故影响程度和类型，按照国家、自治区和我市有关规定，撰写新闻稿，按规定程序送审后发布。必要时，由市人民政府领导召开新闻发布会或发表电视讲话，通报有关情况。 （八）应急结束。 药品安全突发事件得到有效控制，住院病人不足受害人员5%，事件隐患或相关危险因素消除后，市应急领导小组应组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其中特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）事件，分别由国务院，自治区、市、区（县）人民政府宣布应急响应结束，必要时，通过新闻媒体发布应急工作终止的信息。 （九）后期处置。 应急终结后，市应急领导小组办公室应组织有关部门对发生药品安全突发事件的现场进行清理，使事件现场恢复到相对稳定、安全的状态，并对潜在隐患进行监测和评估，防止发生次生事故。市应急领导小组办公室应对应急工作的全过程记录进行整理，总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置书面总结报告，报市人民政府备案，为今后妥善处置药品安全突发事件积累经验。 五、应急保障 （一）信息保障。 各有关部门应建立完善信息沟通方式，保证及时互通信息。市应急领导小组办公室负责信息的收集、处理、分析、发布和报送，要落实专人24小时值班，确保信息通畅。药品安全突发事件发生后，要及时报请市人民政府向社会发布药品安全信息。 （二）医疗保障。 药品安全突发事件造成人员伤害的，应急救援工作应当立即启动，医疗救治队伍应立即赶赴现场，开展医疗救治工作。 （三）应急人员、设备保障。 由药品监督管理人员、专家等组成应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证药品安全事故发生后，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处置与技术鉴定。 （四）交通运输保障。 药品安全突发事件发生后，市交通局负责提供药品安全突发事件应急处置的交通保障；市公安局根据需要开设应急救援“绿色通道”；有关县（区）人民政府协调搞好应急交通保障，必要时，可紧急动员和征用其他部门及社会交通设施装备。 （五）技术保障。 药品安全突发事件的技术鉴定工作必须由有资质的检测或鉴定机构承担。当发生药品安全突发事件时，受市应急领导小组或市应急领导小组办公室委托，相关的检测或鉴定机构立即采集样体，按有关标准和规定实施检测或鉴定，为药品安全突发事件定性提供科学依据。 （六）物资、经费保障。 1.建立和完善开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；做好药品的生产和储备工作。 2.按照分级负责的原则，应急体系建设和日常工作所需经费应列入财政预算，由财政部门负责安排，以保证事件应急处置工作的顺利开展。 六、监督管理 （一）演习演练。 市食品药品监督管理局要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，组织相关单位适时开展处置突发药品安全事件应急演练，做好实施应急处置的各项准备，确保一旦发生药品安全事件，能迅速开展应急处置。 （二）宣教培训。 各有关部门要认真开展药品安全知识的宣传和教育，提高公众的风险意识和责任意识，正确引导药品消费，防止药品安全突发事件发生。药品安全突发事件应急处置培训工作采取分级负责的原则，由各级相关部门根据各自职责负责组织实施。市食品药品监督管理局要有组织、有计划地开展突发药品安全事件防护知识及自救互救技能培训，要将突发药品安全事件应急处置知识纳入专业培训内容，提高工作人员业务水平和应急处置能力。 （三）责任与奖惩。 市食品药品监督管理局负责对违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品生产、经营企业、医疗机构，依法进行处罚，构成犯罪的，移交司法机关处理；恢复药品市场正常秩序，维护社会稳定；监督药品突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。 市监察局负责对药品安全突发事件的预防、通报、报告、评价、调查、控制和处理全过程中，国家公务员和国家行政机关任命的工作人员的玩忽职守、失职、渎职等行为，依据有关规定追究相关责任人的责任。 七、附则 （一）名词术语解释与说明。 1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。 3.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。 （二）预案管理。 市人民政府根据实际情况和工作需要对本预案适时进行修改、完善。各有关部门要按照本预案的规定履行职责，并制订相应的工作方案。 本预案自发布之日起施行。 主题词：药品 安全 预案 通知 抄送：市委各部门，各人民团体。 市人大办，市政协办，市中级法院，市检察院，北海海事法院。 各民主党派北海市委会，市工商联。 北海市人民政府办公室 2010年8月19日印发 （共印120份） 内容概述：北政办〔2010〕182号 各县、区人民政府，市政府各部门，各有关单位： 《北海市药品安全突发事件应急预案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。 ... 内容全文 内容全文 北政办〔2010〕182号 各县、区人民政府，市政府各部门，各有关单位： 《北海市药品安全突发事件应急预案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。 二○一○年八月十九日 北海市药品安全突发事件应急预案 一、总则 （一）编制目的。 为了加强对各级食品药品监督管理部门、有关政府部门及单位处置药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的指导，规范各类药品安全突发事件的应急处置工作，建立统一、快速、高效的药品安全突发事件应急处置机制，提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和消除药品安全突发事件的危害，保障公众的身体健康和生命安全，特制定本预案。 （二）编制依据。 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、《突发性公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和文件精神，结合我市实际，编制本预案。 （三）分类、级别。 本预案所称药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。具体包括以下几类：突发群体性药害或药物不良反应事件；自然灾害、流行性疾病、传染性疾病等情况紧急需求的药品发生质量问题；涉及面大、影响范围广的重大制售假劣药案件；引起各新闻媒体关注，涉及药品监管的重大问题；其他与药品监管工作相关的突发性重大或紧急事件。 根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为四个等级： （1）特大突发事件（Ⅰ级）。指发生在北海市辖区，在全国影响大、波及范围广、涉及人员多、蔓延势头紧急，已经发生5人以上死亡或者10人以上重症或者50人以上轻症或者其他特别严重后果的药品安全事件。 （2）重大突发事件（Ⅱ级）。指发生在北海市辖区，在全区范围影响大、波及范围广、涉及人员多、蔓延势头紧急，已经发生1人以上死亡或者3人以上重症或者致人严重残疾或者10人以上50人以下轻症或者其他特别严重后果的药品安全事件。 （3）较大突发事件（Ⅲ级）。指国家各部委在媒体公告的，或国家、自治区食品药品监管部门紧急明传通知的，或发生在北海市某区（县）辖区内范围影响较大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重症或者5人以上、10人以下轻症或者其他严重后果的药品安全事件。 （4）一般突发事件（Ⅳ级）。指在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。 （四）适用范围。 本预案适用于北海市行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。 （五）工作原则。 按照“全国统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的药品安全工作机制，坚持“以人为本，预防为主，常备不懈”的方针，贯彻“统一领导，分级负责；条块结合，以块为主；资源整合，信息共享；依法监督，科学管理；反应及时，措施果断；部门联动，公众参与”的工作原则，根据药品安全突发事件的范围、性质和危害程度，对药品安全突发事件实行分级管理，坚持群防群控，加强日常监测，及时分析、评估和预警，对可能引发的药品安全突发事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对药品安全突发事件做出快速反应，及时启动应急预案，严格控制事件发展，有效开展应急救援工作，做好药品安全突发事件的善后处理及整改督查工作。 二、组织机构和工作职责 （一）领导机构。 成立市药品安全突发事件应急领导小组（以下简称市应急领导小组），由分管副市长任组长，市政府分管副秘书长、市食品药品监督管理局局长任副组长，市委宣传部、市发改委、市财政局、市卫生局、市公安局、市交通局、市民政局、市监察局、市整规办等单位负责人及各区（县）人民政府负责人为成员。应急领导小组负责全市药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作，主要职责包括：启动市药品安全突发事件应急预案；领导、组织、协调事故应急救援工作；负责事故应急救援重大事项的决策；发布事故的重要信息；审议批准市应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告；向上级政府及有关部门报告事故处置情况。 市应急领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监督管理局，办公室主任由市食品药品监督管理局局长兼任。办公室主要职责包括：贯彻执行市应急领导小组的决定，负责应急处置预案的组织实施工作；负责全市药品安全突发事件信息的收集、分析和汇总；组织对药品安全事故的评估，提出应急处置建议和措施；协调解决药品重大安全事故应急处置工作中的具体问题，督促应急领导小组下设7个工作小组(详见应急处置机构)认真履行职责。 （二）各成员单位工作职责。 1.市食品药品监督管理局：负责市应急领导小组办公室日常工作，落实办公室各项职责；组织开展应急救援宣传、教育、培训和演练等工作；组织应急预案的实施，负责药品安全事故原因的调查处理和技术鉴定工作，做出调查结论并及时向市应急领导小组报告事故调查情况，同时向宣传部门通报情况。 2.市卫生局：负责医疗救治工作，协助市食品药品监督管理局做好问题药品的召回工作；实施发生药品安全突发事件现场的医疗救治应急处置工作，以及协助上级和有关部门对事故的鉴定工作。发生药品安全突发事件后，市卫生局应及时组建应急医疗救治队伍，指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配，并统计、通报救治情况。 3.市公安局：负责维护现场安全和社会稳定；做好交通疏导，保障药品安全突发事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场；对不予配合者依法采取强制措施；配合市食品药品监督管理局开展对药品安全突发事件的调查、核实；对涉嫌构成刑事犯罪的单位和个人进行查处；对互联网有害信息进行监控和封堵。 4.市委宣传部：负责制定新闻报道方案，组织、协调安全事故的新闻报道工作。 5.市整规办：负责对药品安全应急救援工作的宣传教育和社会监督，做好药品安全事故涉及案件查处的组织协调和督查督办工作。 6.市监察局：负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他工作人员在药品安全突发事件以及应急处理工作中履行职责的情况进行监督检查，对失职、渎职等行为进行调查，并作出处理决定。? 7.市财政局：负责本级事故调查处理和应急救援资金的落实及管理，将药品安全突发事件预防、监测、应急准备和应急处置所需经费列入年度财政预算，并督促相关部门加强对应急救援资金的管理工作。 8.市民政局：划拨上级下拨的救助款项，协调县（区）民政部门对药品安全突发事件致病的特困人员按政策规定提供一定的医疗和生活救助。 9.市发改委：负责将药品安全事故应急救援体系项目建设纳入北海市国民经济建设计划中；对事故灾难应急救援项目的审查、备案或转报以及项目建设进行监督管理，参与事故后的有关恢复工作；对处置药品安全突发事件所需药品及相关物品实行提价申报或调价备案，开展价格监督检查，查处价格违法案件。 10.市交通局：负责提供药品安全突发事件应急处置的交通保障。 11.各县、区人民政府是本行政区域突发药品安全事件应急管理工作的行政领导机构，负责成立相应的药品安全突发事件应急领导小组，负责本行政区域内发生的药品安全突发事件应急处置工作的决策和现场指挥，组织应急救援，制定控制措施。 本预案一经启动，各相关部门在预案中规定的责任也随之自动生效。 （三）应急处置机构。 根据应急处置的实际需要，市应急领导小组可以成立医疗救护、安全保卫、事故调查、善后处理、专家咨询、现场检测与评估、新闻报道等七个工作小组。各工作小组的职责： 1.医疗救护组：由市卫生局牵头负责，有关部门配合。负责建立健全药品安全突发事件救援队伍，储备必要的医疗物资、医疗设备，安排好急救场所，指导急救人员迅速展开抢救工作，降低伤亡数量；及时向市应急领导小组报告人员抢救工作的进展情况。 2.安全保卫组：由市公安局牵头负责，有关部门配合。负责事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；配合有关部门救助受害人员，阻止无关人员随意进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；负责互联网有关信息的监控、管理和指导，对有害信息加强封堵和删除；开展对事故涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。 3.事故调查组：由市食品药品监督管理局牵头负责，有关部门配合。负责调查事故发生原因，提出调查结论，为事故处理提供依据，评估事故影响，提出事故防范意见，及时向市应急领导小组报告事故调查情况，并向宣传部门通报情况。 4.善后处理组：由事故发生地县、区政府牵头负责，有关部门配合。根据实际情况，会同公安、民政、财政等部门，做好事故伤亡人员善后处理及其家属的安抚等工作，并及时向市应急领导小组报告善后处理情况和动态。 不属于县、区人民政府管理的有关企业或单位发生的药品安全突发事件，由事故发生企业、单位及主管部门负责善后处理工作，并随时上报处理情况。 5.专家咨询组：以药品安全突发事件专家库为基础组成专家组，为市应急领导小组提供处置药品安全突发事件的决策咨询和工作建议，必要时参与现场市应急领导小组的相关工作。 6.现场检测与评估组：由市应急领导小组根据需要成立，负责综合分析和评价检测数据，查找事故原因，评估事故发展趋势，预测事故后果，为制定现场抢救方案提供参考。检测和评估报告要及时上报市应急领导小组。 7.新闻报道组：由市委宣传部牵头，负责组织和指导有关媒体迅速制定新闻报道方案，及时采用适当方式进行新闻报道；负责受理事故发生地现场的记者采访申请和管理工作；特大和重大安全事故发生后8小时内应向社会发布有关信息。 药品安全突发事件的医疗救护、安全保卫、后勤保障、善后处理、事故调查、新闻报道工作的牵头部门、协作部门、参与部门要在市应急领导小组的统一领导下，按照各自职责，密切配合，快速有效地开展应急处置工作。 （四）专家咨询机构。 市食品药品监督管理局负责建立、组织和管理药品安全突发事件专家库，包含药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、生物工程、统计学、公共卫生管理、法律、工程学、心理学、材料学等方面的专家。在药品安全突发事件发生后，从专家库中确定相关行业专家，组织专家咨询委员会，为市应急领导小组提供处置药品安全突发事件的决策咨询和工作建议，对药品安全突发事件进行原因分析并对造成的危害评估，写出分析报告，必要时参与现场市应急领导小组的相关工作。 三、监测、预警与报告 （一）监测。 药品生产、经营单位和医疗机构内部应设置专门机构，负责本单位药品安全突发事件的监测管理工作，对监测到的药品不良反应等突发药品安全事件要组织人员进行分析和评估，并按程序及时上报食品药品监督管理部门。市应急领导小组办公室要加强对药品安全突发事件监测工作的管理和监督，有计划地组织药品不良反应监测机构、卫生行政部门和医疗机构等相关单位开展药品安全隐患的监测、预测、分析和风险评估工作。重点加强药品生产、经营单位和医疗机构放射性药品、危险化学药品、麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、医疗用毒性药品、疫苗、血清、血液制品等高风险品种和存在严重安全隐患品种的监测、预测工作，对可能引发严重药品不良反应事件等突发药品安全事件相关信息，及时进行监控，全面掌握全市药品安全状况和发展事态。 （二）预警。 加强药品生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全药品安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对药品安全的信息分析，做好药品安全突发事件的预警工作。 根据药品安全突发事件发生的规律、特点和检验、监测、监督等情况，分析事件对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，对可能发生和可以预警的药品安全突发事件进行预警，或者在接到上级有关部门、毗邻市、北海市有关部门的预警通报后，实施药品安全预警。按照可能突发药品安全事故严重性和紧急程度，全市药品安全突发事件的预警级别分为特别严重（Ⅰ级）、严重（Ⅱ级）、较重（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）四级预警，颜色依次为红色、橙色、黄色、蓝色。 药品安全预警公告可以通过平面媒体、电视台、广播电台、互联网等方式发布。预警公告的内容包括：药品安全事件的名称、预警级别、预警区域或场所、预警起止时间、影响估计及应对措施、发布机关等。预警公告发布后，需要变更预警内容的，发布机关应及时发布变更公告。 （三）报告。 市应急领导小组办公室是受理药品安全突发事件报告和向上级报告药品安全突发事件的责任主体，办公室和相关部门的负责人为药品安全突发事件报告的第一责任人。任何单位和个人有权及时向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件，药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突发事件的义务。 药品安全突发事件发生（发现）后，事件现场有关人员应当立即报告单位负责人，单位负责人接到报告后，应当立即向市食品药品监督管理局、事发地县(区)人民政府或其他有关部门报告，不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。任何单位和个人都有权向有关部门报告药品安全事件及其隐患，举报相关职能部门、单位和人员不履行或不按照规定履行药品安全监管职责的行为。有关部门接到报告或举报后，要及时进行调查处理。 市应急领导小组办公室要建立健全举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通、报告及时、准确无误。各部门之间要建立药品安全信息共享系统，在可能发生或已发生药品安全事件时，除保密规定外，要及时相互通报有关情况、措施和对策。 市应急领导小组办公室在获悉有关突发事件信息时，要会同公安、卫生等部门对突发药品安全事件的起因、性质、影响、责任、教训等进行调查评估，督促事发单位进行整改，并向市人民政府提交书面调查报告，特别重大和重大突发事件信息需在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。 根据突发事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。 初次报告内容包括：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。 动态报告内容包括：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。 总结报告内容包括：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。 四、应急响应 （一）分级响应。 根据药品安全突发事件分级，由高到低分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）四级应急响应。 1.特别重大（Ⅰ级）响应：由国务院、国家安全事故应急领导小组、国家食品药品监督管理局按有关规定组织实施；自治区、市、县（区）应急领导小组同时启动应急预案，在上级机构指挥下，做好应急工作。 2.重大（Ⅱ级）响应：由自治区人民政府、自治区食品药品监督管理局按有关规定组织实施；市、县（区）应急领导小组同时启动应急预案，在上级机构指挥下，做好应急工作。 3.较大（Ⅲ级）响应：由市人民政府决定启动应急预案，组织实施应急工作；县（区）应急领导小组启动应急预案，在上级机构指导下，做好应急工作。 4.一般（Ⅳ级）响应：由县（区）人民政府决定启动应急预案，组织实施应急工作。 （二）预案启动。 按照分级处置原则，根据药品安全突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。发生特别重大突发药品安全事件，由国务院、国家安全事故应急领导小组、国家食品药品监督管理局决定启动应急预案；发生重大突发药品安全事件，由自治区人民政府、自治区食品药品监督管理局决定启动应急预案；发生较大突发药品安全事件，由县（区）市人民政府决定启动应急预案；发生一般突发药品安全事件，由人民政府决定启动应急预案。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。 （三）响应程序。 1.一般药品安全突发事件的应急响应（Ⅳ级） （1）药品生产、经营企业和医疗机构发现药品安全突发事件，应立即报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门。 （2）接到药品安全突发事件报告后，县（区）应急领导小组办公室（设在食品药品监督管理部门）应立即进入应急状态，保障应急通讯联络系统的畅通，在30分钟内组织人员进行初步调查、确认和评估，及时采取措施，控制事态发展。对于药品不良反应，指定专人查收或组织药品生产、经营企业和医疗机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应／事件报告表》，同时按要求报送有关资料；对于医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事件在24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；对于医疗器械出现群体不良事件，在24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。初步调查分析情况应在2小时内向同级人民政府报告，提出是否启动应急预案的建议。 （3）县（区）人民政府启动相应的应急预案后，在30分钟内组织食品药品监督管理局、卫生局、公安局等单位进行先期处理，1小时内有关人员赶赴现场开展警戒、控制现场、救护和事件初步调查等基础处置工作；收集现场动态信息，对初步判定属于较大、重大或特别重大级别的药品安全突发事件，应在2小时内报告市应急领导小组办公室。 （4）应急预案启动后，市应急领导小组各成员单位按照职责分工，积极开展应急处置工作，每24小时向市应急领导小组办公室报告一次突发事件的应急处置工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。 （5）县（区）应急领导小组办公室的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。要认真执行应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录，及时向领导汇报。 （6）县（区）应急领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调应急处置工作。 2.较大药品安全突发事件的应急响应（Ⅲ级） （1）市应急领导小组办公室对县（区）人民政府等有关单位报送的经过初步判定属于较大、重大或特别重大级别的药品安全突发事件，应立即组织有关部门进行调查确认，对事件进行评估，在2小时内做出综合分析和判断。对于药品不良反应，指定专人查收或组织药品生产、经营企业和医疗机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应／事件报告表》，同时按要求报送有关资料；对于医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事件在24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；对于医疗器械出现群体不良事件在24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。市食品药品监督管理局应及时会同市卫生局组织核实药械突发事件的情况，包括事件发生时间、地点、药品名称、不良事件表现、发生药物滥用性的严重程度，并向市人民政府、自治区食品药品监督管理局、卫生厅和自治区药品不良反应监测中心报告。组织相关人员赶赴现场，掌握群体事件的第一手资料。明确该品种生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。协助医疗机构对需要救治的患者实施救治。麻醉药品、精神药品的群体滥用事件要会同市公安局进行查实。对确定为较大级别的药品安全突发事件的，应在1小时内向同级人民政府报告，提出是否启动应急预案的建议。对确定为属于重大或特别重大级别的药品安全突发事件，应立即向自治区应急领导小组办公室报告，并在得到启动相应级别应急预案的指令后，根据分级响应的要求，组织应急处置工作。 （2）市人民政府启动本级的应急预案后，根据工作需要，市应急领导小组适时决定成立相关应急处置工作小组，组织、协调、落实各项应急措施，指导、部署相关部门开展应急救援工作，及时向其他有关部门、毗邻或可能涉及的地市级相关部门通报有关情况。 （3）各成员单位在市应急领导小组的统一指挥和安排下，履行各自职责，及时组织实施相关应急处理措施，事发现场在市区（海城区、银海区银滩镇、侨港镇）的，参与应急处置的成员单位应在接到通知后30分钟内赶到现场开展工作；事发现场在合浦县、铁山港区、银海区(除银滩镇、侨港镇)的，应在接到通知后2小时内赶到现场并开展工作；事发现场现场在海城区涠洲岛的，应在接到通知后3小时内赶到现场并开展工作。就位后，医疗救护、安全保卫、事故调查、善后处理、专家咨询、现场检测与评估、新闻报道等各应急处置工作小组应在15分钟内通过电话向市应急领导小组办公室报告工作开展情况。现场处理工作实行动态报告制度，即每4个小时向市应急领导小组办公室报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。市应急领导小组办公室应将有关事件处理情况及时报送市人民政府。 （4）当事态出现急剧恶化的情况时，市应急领导小组在充分考虑专家和有关方面意见的基础上，及时制定紧急处置方案，依法采取紧急处置措施。 3.重大药品安全事件的应急响应（Ⅱ级） Ⅱ级应急响应由自治区人民政府和自治区食品药品监督管理局按自治区处置药品安全突发事件的相关规定组织实施。市应急领导小组根据分级响应的要求，按照上级工作部署组织应急处置工作。 4.特别重大药品安全事件的应急响应（Ⅰ级） Ⅰ级应急响应由国务院、国家安全事故应急领导小组、国家食品药品监督管理局按《国家突发公共卫生事件应急预案》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等文件精神组织实施。市应急领导小组根据分级响应的要求，按照上级工作部署组织应急处置工作。 （四）响应的升级与降级。 当事件危害程度随时间发展进一步加重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应上报上级审定，及时提升预警和响应级别；对事件危害已迅速消除，且不会进一步扩散的，应上报上级审定，相应降低响应级别或者撤销预警。 （五）先期处置。 药品安全突发事件发生后，市应急领导小组要以保护公众身体健康和维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括： 1.立即开展调查，将事件情况报告上级应急领导小组； 2.向有关部门通报有关情况； 3.做好救治和维护社会稳定工作； 4.收集、保护有关资料和证据； 5.采取有效控制措施，防止事态扩大； 6.做好上级指示的其他工作。 （六）药品召回。 经应急领导小组调查评估，对被认定存在安全隐患的药品由食品药品监督管理部门责令相关药品生产企业召回。药品生产企业要按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》有关规定，制定召回计划并组织实施，一级召回（使用某药品可能引起严重健康危害的）在24小时内，二级召回（使用某药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的）在48小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地的食品药品监督管理部门报告。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 （七）信息发布。 发生药品安全突发事件后，由市委宣传部负责对新闻媒体报道实施管理、协调和指导，市应急领导小组办公室根据事故影响程度和类型，按照国家、自治区和我市有关规定，撰写新闻稿，按规定程序送审后发布。必要时，由市人民政府领导召开新闻发布会或发表电视讲话，通报有关情况。 （八）应急结束。 药品安全突发事件得到有效控制，住院病人不足受害人员5%，事件隐患或相关危险因素消除后，市应急领导小组应组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其中特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）事件，分别由国务院，自治区、市、区（县）人民政府宣布应急响应结束，必要时，通过新闻媒体发布应急工作终止的信息。 （九）后期处置。 应急终结后，市应急领导小组办公室应组织有关部门对发生药品安全突发事件的现场进行清理，使事件现场恢复到相对稳定、安全的状态，并对潜在隐患进行监测和评估，防止发生次生事故。市应急领导小组办公室应对应急工作的全过程记录进行整理，总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置书面总结报告，报市人民政府备案，为今后妥善处置药品安全突发事件积累经验。 五、应急保障 （一）信息保障。 各有关部门应建立完善信息沟通方式，保证及时互通信息。市应急领导小组办公室负责信息的收集、处理、分析、发布和报送，要落实专人24小时值班，确保信息通畅。药品安全突发事件发生后，要及时报请市人民政府向社会发布药品安全信息。 （二）医疗保障。 药品安全突发事件造成人员伤害的，应急救援工作应当立即启动，医疗救治队伍应立即赶赴现场，开展医疗救治工作。 （三）应急人员、设备保障。 由药品监督管理人员、专家等组成应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证药品安全事故发生后，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处置与技术鉴定。 （四）交通运输保障。 药品安全突发事件发生后，市交通局负责提供药品安全突发事件应急处置的交通保障；市公安局根据需要开设应急救援“绿色通道”；有关县（区）人民政府协调搞好应急交通保障，必要时，可紧急动员和征用其他部门及社会交通设施装备。 （五）技术保障。 药品安全突发事件的技术鉴定工作必须由有资质的检测或鉴定机构承担。当发生药品安全突发事件时，受市应急领导小组或市应急领导小组办公室委托，相关的检测或鉴定机构立即采集样体，按有关标准和规定实施检测或鉴定，为药品安全突发事件定性提供科学依据。 （六）物资、经费保障。 1.建立和完善开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；做好药品的生产和储备工作。 2.按照分级负责的原则，应急体系建设和日常工作所需经费应列入财政预算，由财政部门负责安排，以保证事件应急处置工作的顺利开展。 六、监督管理 （一）演习演练。 市食品药品监督管理局要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，组织相关单位适时开展处置突发药品安全事件应急演练，做好实施应急处置的各项准备，确保一旦发生药品安全事件，能迅速开展应急处置。 （二）宣教培训。 各有关部门要认真开展药品安全知识的宣传和教育，提高公众的风险意识和责任意识，正确引导药品消费，防止药品安全突发事件发生。药品安全突发事件应急处置培训工作采取分级负责的原则，由各级相关部门根据各自职责负责组织实施。市食品药品监督管理局要有组织、有计划地开展突发药品安全事件防护知识及自救互救技能培训，要将突发药品安全事件应急处置知识纳入专业培训内容，提高工作人员业务水平和应急处置能力。 （三）责任与奖惩。 市食品药品监督管理局负责对违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品生产、经营企业、医疗机构，依法进行处罚，构成犯罪的，移交司法机关处理；恢复药品市场正常秩序，维护社会稳定；监督药品突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。 市监察局负责对药品安全突发事件的预防、通报、报告、评价、调查、控制和处理全过程中，国家公务员和国家行政机关任命的工作人员的玩忽职守、失职、渎职等行为，依据有关规定追究相关责任人的责任。 七、附则 （一）名词术语解释与说明。 1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。 3.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。 （二）预案管理。 市人民政府根据实际情况和工作需要对本预案适时进行修改、完善。各有关部门要按照本预案的规定履行职责，并制订相应的工作方案。 本预案自发布之日起施行。
